AP-HP - REFERENT LOCAL DE MATERIOVIGILANCE F/H

Le CLSMV exerce ces missions à l'échelon du GH, en relation étroite avec les responsables des Dispositifs Médicaux des différents sites du GH (pharmaciens, biomédicaux) et avec le référent Qualité dans le cadre de la gestion des Evènements Indésirables Graves (EIG). Le CLSMV est le correspondant du GH auprès de l'ANSM.Missions permanentesLe technicien exerçant les fonctions de CLSMV du GH APHP.Sorbonne Université contribue au maintien et au développement de la sécurité des pratiques de soins liés à l'utilisation des DM, en collaboration directe avec les utilisateurs et les responsables des structures concernées par leur gestion.Il coordonne la mise en œuvre de la Matériovigilance au niveau du GH APHP.Sorbonne Université :Assurer la gestion des alertes ascendantes de Matériovigilance,Développer et mettre en œuvre les procédures et modes opératoires pour la gestion des circuits d’alertes ascendantes de la Matériovigilance, selon les modalités organisationnelles définies avec les responsables de structures concernées,Centraliser les alertes descendantes et assurer le suivi des actions dans un tableau unique pour l’ensemble du GH,Réaliser un Bilan Annuel GH de l’activité de Matériovigilance,Participer et réaliser des présentations au Comité de Matériovigilance du GH. Missions spécifiquesAnalyser et valider tout incident ou risque d’incident déclaré via le logiciel Osiris,Réaliser l'expertise auprès du service déclarant,Prendre les mesures locales de sécurité pour éviter un nouvel incident : mesures conservatoires si nécessaire, remplacement,Signaler l’incident auprès du fabricant ou fournisseur concerné,Evaluer, en collaboration avec les experts concernés, la nécessite de transmettre les signalements à l'ANSM et dans quel délai,Récupérer et envoyer en expertise le dispositif concerné.Informer les correspondants des vigilances selon les dispositifs concernés (bio vigilant, pharmaco vigilant, hémo vigilant, …), l'Etablissement français des greffes, l'Autorité de Sureté Nucléaire, …Enregistrer l'incident, assurer la traçabilité et le suivi, transmettre les résultats d'expertise et archiver des dossiersPrévention et information :Sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la Matériovigilance et à sa mise en œuvre,Assurer la transmission des informations ascendantes,Former les utilisateurs à la déclaration des incidents dans Osiris,Sensibiliser les utilisateurs au maintien du parc de DM en état de fonctionnement,Participer aux sessions de formation nécessaires à l'utilisation des DM, en collaboration avec les unités pharmaceutiques des DM, les cadres experts du GH (soins, hygiène) et les fabricants....Enquêtes et travauxOrganiser et coordonner les enquêtes et travaux demandés par l’ANSM, en s'appuyant sur les ressources internes (ingénieur biomédical, pharmacien, utilisateurs)