VYGON - Regulatory Affairs Associate H/F
L Société St. Jur.
Publiée le
08/04/2026
Contrat
CDD / Temporaire · 4-6 mois
Localisation
ECOUEN
Taille équipe
2000+ emp.
Rémunération
Inconnue
Missions clés
Maintien des dossiers techniques sous MDD et selon les normes en vigueur · Participation aux mises à jour des dossiers techniques sous MDR · Interaction avec le pôle R&D dans le cadre des change control · Participation à l'élaboration des documents de classification des types de modifications sur les produits · Participation aux actions nécessaires à la mise en production des dispositifs fabriqués selon les exigences MDR.
Profil recherché
Bac +5 (Master 2, Diplôme d'ingénieur) · 0-1 ans d'expérience · Curiosité · Rigueur · Travail en équipe
Outils & compétences
ISO 13485, Directive 93/42/CE, ISO 14971, MDR EU 2017/745
Le poste en détail
Rattaché(e) à l'AR Manager de la division nutrition, anesthésie, respiratoire et bloc opératoire, vous aurez pour principales missions la liste suivante :Maintien des dossiers techniques sous MDD (93/42/CEE) et selon les normes en vigueurParticipation aux mises à jour des dossiers techniques sous MDR (2017/745) et selon les normes en vigueurInteraction avec le pôle R&D dans le cadre des change control et mise à jour DHCParticipation à l'élaboration des documents de classification des types de modifications sur les produitsParticipation à l'élaboration de réponses et documents dans le cadre de demandes ponctuelles (de la part de l'organisme notifié, des autorités, demandes internationales)Participation aux actions nécessaires à la mise en production des dispositifs fabriqués selon les informations présentes dans les dossiers techniques mis à jour selon les exigences MDRParticipation et implication dans la gestion électronique documentaire