SPIE - Responsable Qualité Systèmes Informatisés & Data Integrity H/F

Dans le cadre du renforcement de sa Direction Qualité, un acteur majeur du secteur pharmaceutique recherche un(e) Responsable Qualité des Systèmes Informatisés et Data Integrity en mission.L’objectif : garantir la conformité réglementaire des systèmes informatisés GxP et accompagner la transformation digitale au service de la performance industrielle et qualité.Vos missions :Qualité & conformité des systèmes informatisés (SI)Définir la stratégie de validation des SI (globaux et locaux)Participer à la rédaction des URS et analyses de risquesDéfinir les stratégies de tests avec les équipes VSIApprouver l’ensemble de la documentation de validation : URS, analyses de risques, spécifications, protocoles, rapports (QI/QO/QP)Gestion des anomalies et CAPASuperviser la gestion des fournisseurs SI : qualification, audits fournisseursIntervenir comme référent qualité sur le projet ERP SAP (go-live prévu janvier 2027)Participer aux audits et inspections (clients ou autorités)Data IntegrityDéfinir et déployer la politique Data Integrity du GroupeÊtre référent sur les exigences DI : gestion des accès audit trailsauvegarde/restaurationMettre en place une méthodologie de cartographie des données (et rédiger la procédure associée)Innovation & amélioration continueÊtre force de proposition sur les innovations digitalesAccompagner les équipes sur les évolutions réglementaires (Annexes 11, 22, Chapitre 4 BPF…)Contribuer à l’amélioration continue des pratiques qualité SILivrables attendusLigne directrice Data IntegrityProcédure de cartographie des donnéesDocuments qualité SI (validation, procédures, CAPA…)Approbation des dossiers de validation SIGestion des anomalies et change control