Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires Groupe et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires du pôle produit concerné au sein de l’entité de Stratégie Clinico- Réglementaire & Labelling (SCR&L), vous aurez pour rôle de définir, proposer et implémenter les stratégies clinico- réglementaires et labelling pour les activités clinico- réglementaires de développement, d’enregistrement et de cycle de vie des produits de votre portefeuille en tenant compte des évolutions de la réglementation dans les pays concernés. Pour cela vous êtes amené(e) à travailler en relation avec les équipes médicales, de pharmacovigilance et autres entités/filiales du Groupe.

Vos missions principales au sein du (des) projet(s) dont vous aurez la charge consistent en :

Pour les produits en phase de développement

• Définir, au sein d’une équipe pluridisciplinaire, la stratégie de développement pédiatrique
• Établir le profil produit cible (Target Product Profile) en lien avec les différentes fonctions, le maintenir à jour au cours de la phase de développement du projet. Participer à sa conversion en proposition d’informations produit au moment de la première demande d’AMM.
• Assister le chef de projet clinique à l’obtention des autorisations d’études cliniques
• Définir et proposer les sujets de consultation avec les Autorités de santé (avis scientifiques) concernant les expertises non cliniques et/ou cliniques.

Enregistrement

• Coordonner la préparation des dossiers d’AMM (variations/LCM) pour les parties suivantes : Module 2 (non clinique et clinique), Module 4, Module 5 et Module 1,
• Suivre les procédures d’enregistrement, et la gestion des réponses à question.
• Préparer et suivre les engagements non cliniques et cliniques
• Préparer et suivre les demandes de renouvellement d’AMM pour la région EMA/EEA
• Participer à la rédaction des notes d’intérêts thérapeutiques
• Participer à la rédaction des sections réglementaires des documents de Pharmacovigilance (DSUR, PSUR, PV Master File, Plan de Gestion des Risques,...)
• Maintenir à jour l’information produit avec la conception de Company Core Data sheet (CCDS), Company Core Safety Information (CCSI), leur présentation pour validation au Global Labelling Committee et leur déploiement sur leur portefeuille

Compliance règlementaire

• Participer à l’établissement de la documentation qualité liée au service des affaires réglementaires
• S’assurer que les documents destinés aux autorités sont conformes aux exigences réglementaires.
• Intégrer les informations fournies par la veille réglementaire, en évaluer l’impact potentiel sur les activités de l’entreprise et les risques sur les dépôts
• Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires et des outils de suivi, ainsi qu’à l'archivage des documents tous supports (GED, eTMF, réseau, archivage)

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Docteur en Pharmacie ou formation scientifique apparentée complétée d’un Master en Affaires Réglementaires.

Vous justifiez d’une première expérience opérationnelle réussie en affaires réglementaires dans un environnement global.

• Connaissance des processus réglementaires en Europe et si possible aux USA
• Connaissance du développement clinique et des aspects labelling
• Connaissance des Produits biologiques
• Excellente communication (écrite et verbale) en français et anglais
• Capacité à comprendre et communiquer clairement sur des sujets scientifiques et cliniques complexes
• Capacité d’anticipation et de mitigation de problèmes
• Rigueur et organisation
• Orientation résultats
• Compétences de collaboration transversale

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Mutuelle, CE, PEG/PERCO
• Jours de RTT, Compte Epargne Temps
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Restaurant d'entreprise
• Salle de sport